Nolpaza - használati utasítás

Nolpaza - használati utasítás

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Nemzetközi nem védett név:

Dózisforma:

Fogalmazás

Leírás
Ovális, enyhén domború felületű, világos sárgásbarna színű filmtabletta.
Törés nézet: tömeg fehér vagy világos sárgásbarna, durva felülettel, világos sárgásbarna színű héjréteggel.

Farmakoterápiás csoport

ATX kód: A02BC02

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika
A pantoprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) (1-1,5 μg / ml) a bevétel után 2-2,5 órával érhető el, míg a C-értékmax ismételt alkalmazás esetén állandó marad. A gyógyszer biohasznosulása 77%. Az egyidejű táplálékfogyasztás nem befolyásolja a koncentráció-idő görbe (AUC), a Cmax és a biohasznosulás alatti területet; csak a gyógyszer hatásának kezdete változik.
A plazmafehérjékkel való kapcsolat körülbelül 98%. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg, a clearance pedig 0,1 l / h / kg. A pantoprazol szinte teljesen metabolizálódik a májban. A CYP2C19 enzimrendszer gátlója. A felezési idő (T½) 1 óra. A pantoprazol specifikus kötődése miatt a parietális sejtek protonpumpájához nincs összefüggésben a terápiás hatás időtartamával. A metabolitok (80%) kiválasztása főként a vesén keresztül; a maradék az epével ürül. A vérszérumban és a vizeletben kimutatott fő metabolit a dezmetilpantoprazol, amelyet szulfáttal konjugálnak. A dezmetilpantoprazol, a fő metabolit (kb. 1,5 óra) T 1/2-je sokkal nagyobb, mint maga a pantoprazol T 1/2.
Krónikus veseelégtelenségben (beleértve a hemodialízist is) a gyógyszer dózisának módosítása nem szükséges. T½ - rövid, mint az egészséges egyének. Nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél (A és B osztály a Child, Pugh osztályozás szerint), ha a pantoprazolt 20 mg / nap szedik, 3-6 órára nő, az AUC 3-5-szeresére, a Cmax pedig 1,3-szorosára nő az egészségesekhez képest. személyek.
Az AUC enyhe növekedése és a Cmax növekedése idős betegeknél a fiatalabb betegek megfelelő adataival összehasonlítva nem klinikailag szignifikáns.

Felhasználási javallatok

  • Gastroesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve az eróziós-fekélyes reflux oesophagitist és a GERD-hez kapcsolódó tüneteket: gyomorégés, savanyú regurgitáció, nyelési fájdalom;
  • A gyomor és a nyombél eróziós és fekélyes elváltozásai, amelyek a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) beviteléhez kapcsolódnak;
  • A gyomor és a nyombél peptikus fekélye, kezelése és megelőzése;
  • Helicobacter pylori felszámolása két antibiotikummal kombinálva;
  • Zollinger-Ellison szindróma és más, a fokozott gyomorszekrécióval járó kóros állapotok.

Ellenjavallatok

  • A pantoprazollal vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
  • A Nolpaza szorbitot tartalmaz, ezért a gyógyszer nem ajánlott ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő személyek számára;
  • A neurotikus genezis diszpepsziája;
  • 18 év alatti gyermekek (a hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták).
Óvatosan: terhesség, szoptatás, májelégtelenség, a cianokobalaminhiány (B-vitamin) kockázati tényezői12.) (különösen hipo- és achlorhidria hátterében).

Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt

Az alkalmazás módja és adagolása

Mellékhatás
A WHO osztályozása szerinti mellékhatások:
A vérképző szervek oldaláról: nagyon ritkán - leukopenia, thrombocytopenia
Az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, puffadás;
ritkán - hányinger, hányás; ritkán - szájszárazság; nagyon ritkán - a "máj" transzaminázok és a gamma-glutamin transzferáz (GGT) fokozott aktivitása, súlyos májkárosodás, amely sárgasághoz vezet, májelégtelenséggel vagy anélkül.
Az immunrendszerből: nagyon ritkán - anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is.
A mozgásszervi rendszer oldaláról: ritkán - arthralgia; nagyon ritka - myalgia.
A központi és a perifériás idegrendszer oldaláról: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, látászavarok (homályos látás).
Mentális rendellenességek: nagyon ritka - depresszió.
Az urogenitális rendszerből: nagyon ritkán - interstitialis nephritis.
Allergiás reakciók: ritkán - viszketés és kiütés; nagyon ritkán - urticaria, angioödéma, Stnvens-Johnson szindróma, polimorf erythema vagy Lyell-szindróma, fényérzékenység.
Általános rendellenességek: nagyon ritkán - perifériás ödéma, hipertermia, gyengeség, az emlőmirigyek fájdalmas feszültsége, megnövekedett trigliceridszint.
Súlyos káros hatások kialakulásával a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.

Túladagolás

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A Nolpaza csökkenti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor pH-jától függ és savas pH-értéken felszívódik (például ketokonazol). A pantoprazolt a májban metabolizálja a citokróm P450 enzimrendszer. Nem zárható ki a pantoprazol és az ugyanazon rendszer által metabolizált gyógyszerek közötti kölcsönhatások. A klinikai vizsgálatok azonban nem találtak szignifikáns kölcsönhatást digoxinnal, diazepámmal, diklofenakkal, etanollal, fepitoinnal, glibenklamiddal, karbamazepinnel, koffeinnel, metoprolollal, naproxennel, nifedipinnel, piroxicammal, teofillinnel és orális fogamzásgátlókkal. Bár a warfarinnal történő egyidejű alkalmazással végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem tapasztaltak szignifikáns interakciókat, számos különálló jelentés számolt be a nemzetközi normalizált arány (MHO) változásáról. Kumarin antikoagulánsokat pantoprazollal egyidejűleg kapó betegeknél ajánlott rendszeresen ellenőrizni a protrombin időt vagy az MHO-t..
A pantoprazol aptacidokkal történő szedése során nem regisztráltak gyógyszerkölcsönhatást.

Különleges utasítások

Hatás a járművek és mechanizmusok vezetésének képességére
a gyógyszer nem befolyásolja az autóvezetés képességét vagy más technikai eszközt.

Kiadási forma

Szavatossági idő

Tárolási feltételek

Nyaralási körülmények

Gyártó

Csomagoláskor és / vagy csomagoláskor egy orosz vállalkozásnál fel kell tüntetni:
LLC "KRKA-RUS",
143500, Oroszország, Moszkva régió, Istra, st. Moszkva, 50

A "KRKA, dd, Novo mesto" JSC képviselete az Orosz Föderációban / Fogyasztói igényeket elfogadó szervezet:
123022, Orosz Föderáció,
Moszkva, szt. 2. Zvenigorodskaya, 13, bldg. 41

Nolpaza

Fogalmazás

Egy Nolpaza 20 tabletta 20 mg pantoprazol-nátriumot tartalmaz (pantoprazollá alakítva), valamint szorbitot, mannitot, kroszpovidont, kalcium-sztearátot, vízmentes nátrium-karbonátot segédanyagként..

Egy Nolpaza 40 tabletta 40 mg pantoprazol-nátriumot tartalmaz (pantoprazollá alakítva) és hasonló segédanyagokat..

Kiadási forma

Ovális, enyhén domború tabletta formájában állítják elő, amelyeket világosbarna-sárga filmhéj borít. A töréskor a tabletta durva, fehértől világossárgáig terjed. 14 darabos buborékcsomagolásban gyártva, 1, 2 vagy 4 csomagolású kartondobozokban.

farmakológiai hatás

A Nolpaza hipoatsav gyógyszer, amely a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik. Hatóanyagot tartalmaz - pantoprazolt, amely benzimidazol-származék. Ez az anyag gátolja a H + / K + ATPáz aktivitását. Savas környezetbe kerülve a Nolpaza aktív komponense farmakológiailag aktív formává válik, és blokkolja a HCl hidrofil szekréciójának utolsó szakaszát a gyomorban. A sósav alapvető és stimulált termelését a gyógyszer ugyanolyan aktívan gátolja. A gyógyszer alkalmazása a gasztrin szekréciójának növekedéséhez vezet, azonban ez a jelenség visszafordítható.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A gyógyszert orálisan adják be, ezt követően aktív komponense gyorsan felszívódik a véráramba. A hatóanyag biohasznosulása 77%, ez nem függ a táplálékfelvételtől. A legnagyobb plazmakoncentrációt 2–2,5 órával a Nolpaza bevétele után észlelik.

A gyógyszer jellegzetessége a magas szintű kapcsolat a vérfehérjékkel - körülbelül 98%. A gyógyszer metabolizálódik a májban, kiválasztása metabolitok formájában történik a vizeletben, kis része a székletben. A pantoprazol felezési ideje 1 óra, metabolitja 1,5 óra múlva ürül.

A májműködés károsodásában szenvedő betegeknek módosítaniuk kell a gyógyszer adagját. Idős betegek, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem módosítják.

Felhasználási javallatok

A kezelés megkezdése előtt egyértelműen tudnia kell, hogy mire használják a tablettákat. A Nolpaza alkalmazásának indikációi a következők:

  • enyhe gastrooesophagealis reflux betegség;
  • változó fokú reflux nyelőcsőgyulladás (kezelés és megelőzés);
  • a gyomor és a nyombél peptikus fekélye;
  • hiperszekréciót kiváltó állapotok (Zollinger-Ellison szindróma stb.);
  • a Helicobacter pylori felszámolása (antibiotikumokkal kombinációban írva fel).

Ezenkívül vannak utalások a gyógyszer alkalmazására, ha profilaktikus szerre van szükség a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel hosszú távon kezelt emberek fekélyes elváltozásai elleni védelemhez..

Ellenjavallatok

A Nolpaza szedésének ellenjavallatai a következők:

  • Nagy érzékenység a gyógyszer összetevőire (fruktóz intolerancia stb.).
  • A Nolpaza 40 mg nem alkalmazható antimikrobiális szerekkel együtt súlyos vese- és / vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
  • Ne szedje a gyógyszert neurotikus diszpepsziában szenvedőknek.

A gyógyszert óvatosan írják fel:

  • Májbetegek. Ha a kezelést hosszú ideig végzik, feltétlenül ellenőrizni kell a májenzimek szintjét a betegeknél..
  • Azok, akiknek nagy a kockázata a fekélyek, bél-, gyomorvérzés kialakulásának.
  • A B12-vitaminhiány kialakulásának nagy kockázatú betegek.

Mellékhatások

Általános szabály, hogy a gyógyszer szedése nem vált ki nem kívánt hatásokat. Azonban néha a következő mellékhatások fordulnak elő:

  • A gyomor-bél traktus funkcióiban: károsodott széklet, gasztralgia, puffadás, hányinger, a májenzimek szintjének emelkedése. Ritkán van hepatotoxikus hatás, sárgaság, néha - sárgaság, amelyet májelégtelenség kísér.
  • A központi idegrendszer funkcióiban: szédülés, fejfájás, érzelmi labilitás, látásromlás.
  • A vizeletrendszer funkcióiban: ödéma megjelenése, interstitialis nephritis.
  • Az allergiás reakciók megnyilvánulása lehetséges: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés, fényérzékenység. Quincke ödémája ritkán alakul ki.
  • Bizonyos esetekben izomfájdalmat észlelnek, a testhőmérséklet emelkedik, hipertrigliceridémiát észlelnek.

Használati utasítás (módszer és adagolás)

A gyógyszert orálisan adják be. A Nolpaza 40 mg és 20 mg adagolására vonatkozó utasítás a következő: egészben kell lenyelni a gyógyszert, rágás nélkül, igyon sok folyadékot. A gyógyszert legjobb étkezés előtt bevenni. Ha az orvos a Nolpaza-t napi 1 tabletta bevételére írta fel, akkor jobb reggel bevenni. A Nolpaza alkalmazásának részletes utasításait, valamint az adagolást az orvos egyénileg határozza meg.

A gyomor-nyelőcső reflux betegségének enyhe formájában szenvedő embereknek általában 20 mg Nolpaza-t írnak fel, legfeljebb napi egy tablettát. A kezelés 14 naptól 1 hónapig tart, néha az orvos úgy dönt, hogy 2 hónapra meghosszabbítja a terápiát.

A reflux nyelőcsőgyulladás súlyosbodásának, valamint a profilaxis kezelésében napi 20 mg gyógyszert írnak fel. Ha nagy a valószínűsége a betegség visszaesésének, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelik. Amikor az állapot javul, az adag ismét 20 mg-ra csökken. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapó felnőttek a Nolpazu-t szedik a fekélyes elváltozások megelőzésére (20 mg naponta egyszer)..

A Helicobacter pylori felszámolásának sémáiban a Nolpaza-t naponta kétszer 40 mg-ra írják fel, míg a gyógyszer szedését kombinálni kell antimikrobiális gyógyszerek szedésével. Reggel és este tablettákat kell szednie.

Azoknak a betegeknek, akik Zollinger-Ellison szindrómában és más, fokozott szekrécióval járó betegségekben szenvednek, először 40 mg-ot írnak fel naponta kétszer, szükség esetén az adag napi 80 mg-ra emelhető..

Ha egy személynek rendellenességei vannak a májban, akkor legfeljebb 20 mg pantoprazolt vehet be naponta. A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt feltétlenül kutatást kell végezni, és ki kell zárni a rosszindulatú daganat jelenlétét a nyelőcsőben és a gyomorban.

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer nagy adagokban is jól tolerálható. Ha egy személy rosszul érzi magát, meg kell mosni a gyomrot, enteroszorbenseket szedni, tüneti kezelést végezni.

Kölcsönhatás

Ha kombinálja a gyógyszert, a ketokonazolt és más gyógyszereket pH-függő abszorpcióval, az utóbbiak biohasznosulása csökken.

Ha a Nolpazát kumarin antikoagulánsokkal együtt szedik, akkor az utóbbi hatékonysága megváltozhat.

Amikor Nolpaza-t savkötőkkel kombinálják, ezeknek a gyógyszereknek a farmakokinetikája nem változik.

Értékesítési feltételek

Gyógyszertárakban kapható.

Tárolási feltételek

Tárolja a gyógyszert száraz helyen, fénytől távol. A tárolási hőmérsékletnek 15 és 30 fok között kell lennie.

Szavatossági idő

2 évig tárolhatja a gyógyszert..

Különleges utasítások

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül ki kell zárni az onkológiai neoplazma jelenlétét a betegben, mivel a tünetek elfedhetők lehetnek a kezelés során, ezért a diagnózist nem fogják időben felállítani. Ha egy hónap elteltével a betegnek nincs eredménye a gyógyszeres kezelésnek, akkor újabb vizsgálaton kell átesnie. Hosszan tartó kezelés esetén kötelező, rendszeres orvosi megfigyelés szükséges. A Nolpaza nem befolyásolja a reakció sebességét, a mechanizmusokkal való munkát és a járművek irányítását.

Nolpaza

  • Farmakokinetika
  • Felhasználási javallatok
  • Alkalmazási mód
  • Mellékhatások
  • Ellenjavallatok
  • Terhesség
  • Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
  • Túladagolás
  • Tárolási feltételek
  • Kiadási forma
  • Fogalmazás
  • Továbbá

Nolpaza gyógyszer - gátolja a protonpumpa működését.

Bélben oldódó tabletta esetén

Gátolja a H + -K + -ATPáz (protonpumpa) enzimet a gyomor parietális sejtjeiben, ezzel blokkolva a sósavszintézis utolsó szakaszát. Ez a sósav bazális és stimulált szekréciójának szintjének csökkenéséhez vezet, függetlenül az inger természetétől. A gyógyszer egyszeri, 20 mg-os dózisban történő szájon át történő beadása után a pantoprazol hatása az első órán belül jelentkezik, a maximális hatást 2–2,5 óra múlva éri el. A gyógyszerbevitel leállítása után a szekréciós aktivitás 3-4 nap után teljesen helyreáll.

Az antiszekretoros gyógyszerekkel történő kezelés során a szérum gasztrin koncentrációjának növekedése a sósav szekréciójának csökkenésére adott válaszként jelentkezik. A kromogranin A (CgA) szint szintén emelkedik a gyomor savasságának csökkenése miatt. A megemelkedett CgA-szintek zavarhatják a neuroendokrin daganatok diagnózisát.

A közzétett bizonyítékok azt sugallják, hogy a protonpumpa-inhibitorokat (PPI) a CgA meghatározása előtt 5 nap és 2 hét között fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi az adatok felhasználását a CgA szintjén, amely hamisan növelhető a PPI terápiával, és visszavonása után visszatér a normális tartományba..

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

A protonpumpa gátlója (H + / K + -ATPáz) blokkolja a sósav-szekréció végső fázisát, csökkentve az inger jellegétől függetlenül a bazális és stimulált savszekréciót.

Más PPI-khez képest a pantoprazol kémiai stabilitása semleges pH-n magasabb, és alacsonyabb a máj-oxidáz rendszerrel való kölcsönhatás lehetősége, amely a citokróm P450-től függ. Ezért nem volt klinikailag szignifikáns kölcsönhatás a pantoprazol és más gyógyszerek között..

Farmakokinetika

Bélben oldódó tabletta esetén

A pantoprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a plazma Cmax-értéke (1–1,5 μg / ml) orális beadás után 2–2,5 órával érhető el, míg a Cmax-érték ismételt alkalmazás esetén állandó marad. A gyógyszer biohasznosulása 77%. Az egyidejű táplálékfogyasztás nem befolyásolja az AUC-t, a Cmax-értéket és a biohasznosulást; csak a gyógyszer hatásának kezdete változik.

A plazmafehérjékkel való kapcsolat körülbelül 98%. A Vd körülbelül 0,15 l / kg, a hasmagasság pedig 0,1 l / h / kg. A pantoprazol szinte teljesen metabolizálódik a májban.

A krónikus veseelégtelenség (beleértve a hemodialízist is) nem igényli a gyógyszer adagjának megváltoztatását. A T1 / 2 rövid, mint az egészséges egyéneknél. Nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.

A májcirrhosis (Child-Pugh osztályozás szerint A és B osztály), ha a pantoprazolt 20 mg / nap alkalmazzák, a T1 / 2 3-6 órára nő, az AUC 3-5-szeresére, a Cmax pedig 1,3-szorosára nő az egészségesekhez képest. személyek.

Idős betegek: Az AUC enyhe növekedése és a Cmax növekedése idős betegeknél a fiatalabb betegek megfelelő adataival összehasonlítva nem klinikailag jelentős.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

A Vd körülbelül 0,15 l / kg, a hasmagasság pedig 0,1 l / h / kg. T1 / 2 pantoprazol - körülbelül 1 óra.

Számos késedelmes eliminációról számoltak be.

A farmakokinetika nem függ a gyógyszer beadásának gyakoriságától, és lineáris a 10 és 80 mg közötti dózistartományban mind orális, mind intravénás alkalmazás után..

A vérplazma fehérjékhez való kötődés mértéke 98%. Metabolizálódik a májban. Metabolitok formájában ürül, főleg a vesén keresztül (kb. 80%), kis mennyiségben a beleken keresztül..

A vérplazmában és a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetilpantoprazol. T1 / 2 metabolit - körülbelül 1,5 óra.

Károsodott vesefunkció. Ha a pantoprazolt károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák (beleértve a hemodializált betegeket is), az adag csökkentése nem szükséges. A normál vesefunkciójú betegekhez hasonlóan a pantoprazol T1 / 2-értéke is rövid. A pantoprazolnak csak nagyon kis része dializálódik. Nem kumulál.

Májműködési zavar. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél (A-B osztály a Child-Pugh osztályozás szerint) a T1 / 2 értéke 7-9 órára nő, az AUC 5-7-szeresére növekszik. A Cmax 1,5-szeresére nő a normál májfunkciójú betegek hasonló mutatóihoz képest.

Idős betegek. Idős betegeknél az AUC és a Cmax enyhe növekedése klinikailag nem szignifikáns.

Felhasználási javallatok

A Nolpaza gyógyszer két dózisformájának alkalmazására vonatkozó általános javallatok: gyomorfekély és nyombélfekély (akut stádiumban), eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok szedésével járókat is).

Bélben oldódó bevonatú tabletták esetében Nolpaza: gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve eróziós-fekélyes reflux oesophagitis és a GERD-hez kapcsolódó tünetek: gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom; a Helicobacter pylori felszámolása két antibiotikummal kombinálva; Zollinger-Ellison szindróma és más, a fokozott gyomorszekrécióval járó kóros állapotok.

Liofilizátumhoz oldat készítéséhez a Nolpaz intravénás beadására: gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): eróziós reflux nyelőcsőgyulladás (kezelés), a GERD (azaz nem eróziós reflux betegség - NERD) tüneti kezelése; Zollinger-Ellison szindróma; a Helicobacter pylori felszámolása antibakteriális szerekkel kombinálva; stressz fekélyek kezelése és megelőzése, valamint szövődményei (vérzés, perforáció, behatolás).

Alkalmazási mód

Bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták esetén Nolpaza

Belül a tablettát nem szabad rágni vagy összetörni. A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni étkezés előtt, általában reggeli előtt. Kétszer, a gyógyszer második adagját ajánlott bevenni vacsora előtt..

GERD, beleértve eróziós-fekélyes reflux oesophagitis és a kapcsolódó tünetek: gyomorégés, savanyú regurgitáció, nyelési fájdalom:

- enyhe: az ajánlott adag 1 táblázat. Nolpaza® gyógyszer, 20 mg / nap;

- közepes és súlyos: az ajánlott adag 1-2 tabletta. a Nolpaza® 40 mg / nap (40-80 mg / nap) gyógyszer. A tünetek enyhülése általában 2–4 héten belül jelentkezik. A terápia ideje 4–8 hét. A profilaxis, valamint a hosszú távú fenntartó terápia érdekében vegyen be 20 mg / nap adagot (1 tab. Nolpaza® 20 mg), ha szükséges, az adagot 40-80 mg / napra emelik. Igény szerint szedhető a gyógyszer, ha tünetek jelentkeznek.

Peptikus fekély és nyombélfekély, eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok szedésével járókat is): 40-80 mg / nap. A kezelés folyamata 2 hét - a nyombélfekély súlyosbodásával, ha ez az idő nem elegendő, akkor a kezelés a következő 2 héten belül általában elérhető..

A Helicobacter pylori felszámolása (antibiotikumokkal kombinálva): az ajánlott adag 1 táblázat. Nolpaza® gyógyszer (40 mg) naponta 2 alkalommal, két antibiotikummal kombinálva, általában az Helicobacter pylori-ellenes terápia 7-14 nap.

Zollinger-Ellison-szindróma és a fokozott gyomorszekrécióval járó egyéb kóros állapotok: a pantoprazollal végzett hosszú távú kezelés ajánlott kezdő adagja 80 mg / nap (2 db Nolpaza® tabletta, egyenként 40 mg), 2 adagra osztva. A jövőben a napi adag titrálható a gyomorszekréció kezdeti szintjétől függően. Lehetséges ideiglenesen növelni a pantoprazol napi adagját 160 mg-ra a gyomorszekréció megfelelő szabályozása érdekében. A terápia időtartamát egyedileg választják meg.

Súlyos májműködési zavar: a pantoprazol dózisa nem haladhatja meg a 40 mg / nap értéket, ezért ajánlott rendszeresen ellenőrizni a májenzimek aktivitását, különösen pantoprazollal történő hosszú távú kezelés során. A májenzimek aktivitásának növekedésével ajánlott a gyógyszer törlése.

Idősek és vesebetegek: a pantoprazol maximális napi adagja 40 mg.

Helicobacter pylori felszámolási terápiában részesülő idős embereknél a terápia időtartama általában nem haladja meg a 7 napot.

Liofilizátumhoz oldat készítéséhez a Nolpaz intravénás beadására

IV., 2-15 percig.

A gyógyszer intravénás beadását orvosi személyzetnek kell elvégeznie. A Nolpaza® gyógyszer intravénás alkalmazása csak akkor ajánlott, ha lehetetlen szájon át bevenni, és legfeljebb 7 napig. Ha a betegnek lehetősége van orális beadásra, akkor az intravénás alkalmazást a Nolpaza®, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta bevitelével kell pótolni..

Peptikus fekély és nyombélfekély (akut stádiumban), eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok alkalmazásával járókat is) és GERD. Az ajánlott napi adag 40 mg (1 injekciós üveg)..

Zollinger-Ellison-szindróma. A Zollinger-Ellison-szindróma és más kóros hiperszekréciós állapotok hosszú távú kezelésével az ajánlott napi adag a kezelés kezdetén 80 mg Nolpaza® IV. A jövőben az adag növelhető vagy csökkenthető. Abban az esetben, ha a Nolpaza® gyógyszert 80 mg-ot meghaladó napi dózisban alkalmazzák, az adagot el kell osztani és naponta kétszer kell beadni.

A napi dózis átmeneti növelése 160 mg-ra lehetséges, de nem tovább, mint amennyi a savasság megfelelő szabályozásához szükséges.

Ha a savasság sürgősségi szabályozására van szükség, akkor a kezdeti 80 mg-os adag elegendő ahhoz, hogy a legtöbb beteg 1 órán át csökkentse a sav felszabadulását 10 mEq / h alatti tartományban 1 órán keresztül.

Stressz fekélyek és szövődményeik (vérzés, perforáció, behatolás) kezelése és megelőzése. Az ajánlott napi adag 80 mg. Abban az esetben, ha a Nolpaza® gyógyszert napi 80 mg-nál nagyobb adagban alkalmazzák, az adagot el kell osztani és naponta kétszer kell beadni. Talán a napi dózis átmeneti növelése 160 mg-ra.

Veseműködési zavar, idős betegek. Az adag módosítása nem szükséges, azonban a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

Májműködési zavar. Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot (1/2 injekciós üveg)..

Oldat elkészítése intravénás beadásra. Felhasználásra kész oldat intravénás beadáshoz 10 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot injektálunk egy liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe. A kész oldatot 10 ml térfogatban adagolhatjuk, vagy 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os glükóz-oldattal hígíthatjuk. Ne használjon más oldószert.

Az elkészített oldat az elkészítés után 12 órán át stabil. A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében azonban ajánlott az oldatot azonnal elkészíteni..

Mellékhatások

Bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták esetén Nolpaza

A mellékhatások a betegek körülbelül 5% -ánál várhatók. A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, amely a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő. Az alábbiakban felsoroljuk a pantoprazollal jelentett mellékhatásokat, az előfordulás gyakorisága szerint az alábbiak szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100 és

Bélben oldódó héj: hipromellóz; povidon; titán-dioxid (E171); vasfesték sárga oxid (E172); propilén-glikol; metakrilsav és etil-akrilát kopolimer (1: 1); 30% szórás *; talkum; makrogol 6000.

* A polimer diszperzió emulgeálószerként 0,7% nátrium-lauril-szulfátot és 2,3% poliszorbát 80-at tartalmaz.

1 injekciós üveg liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez. A Nolpaza hatóanyaga 45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (pantoprazolban kifejezve - 40 mg)..

Segédanyagok: mannit - 140 mg; nátrium-citrát-dihidrát - 5 mg; 1 N nátrium-hidroxid-oldat - q.s. pH = 11,3-11,7 **, ** körülbelül 0,02 ml-nek felel meg.

Továbbá

Két adagolási forma közös

Atazanavir egyidejű alkalmazása. Az atazanavir és a PPI együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha az atazanavir PPI-kkel történő együttes alkalmazása szükséges, szoros klinikai ellenőrzést (pl. A vírusterhelés mérése) kell végrehajtani az atazanavir adagjának 400 mg-ra emelésével együtt 100 mg ritonavir alkalmazásával. Ne lépje túl a pantoprazol napi 20 mg-os adagját (lásd "Interakció").

A baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések. A pantoprazol, hasonlóan más PPI-khez, növelheti a baktériumok számát, amelyek általában megtalálhatók a felső GI traktusban. A PPI-kezelés kissé növelheti a baktériumok, például a Salmonella és a Campylobacter vagy a C. difficile által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát.

Hypomagnesemia. Súlyos hypomagnesemia eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiket PPI-kkel, például pantoprazollal kezeltek legalább 3 hónapig, és a legtöbb esetben egy éven belül. A hypomagnesemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetania, delírium, görcsrohamok, szédülés és kamrai aritmiák, észrevétlenül indulhatnak el, és elmaradhatnak. A legtöbb esetben a betegek javulnak a magnéziumpótló terápia és a PPI-kezelés leállítása után.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú terápiát igényelnek, vagy PPI-ket szednek digoxinnal vagy hypomagnesemiát okozó gyógyszerekkel (például diuretikumokkal) kombinálva, a PPI-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt periodikusan meg kell mérniük a plazma magnéziumszintjét..

Csonttörések. Hosszú távú (több mint 1 év) kezelés nagy dózisú PPI-kkel kissé növelheti a csípő, a csukló és a gerinc töréseinek kockázatát, főleg időseknél vagy egyéb kockázati tényezők jelenlétében. Megfigyelési tanulmányok szerint a PPI-k 10–40% -kal növelhetik a törések általános kockázatát. Ezek egy részét más kockázati tényezők okozhatják. Az osteoporosis kialakulásának kockázatával küzdő betegeknek a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell kezelniük, és megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell fogyasztaniuk.

PKKV. A PPI használata nagyon ritka esetekben PACI-t okozhat. A bőrelváltozások gócai esetén, különösen a napsugárzásnak kitett területeken, artralgia kíséretében, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Az orvosnak meg kell fontolnia a Nolpaza® gyógyszer leállítását. Az előzetes PPI-terápia miatt a PECI növelheti a PECI kialakulásának kockázatát a későbbi, más PPI-kkel történő kezeléssel.

Bélben oldódó tabletta esetén

Májelégtelenség. Súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimek aktivitását a pantoprazollal végzett kezelés során, különösen a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén. A májenzimek aktivitásának növekedésével a terápiát fel kell függeszteni.

Kombinált terápia. Kombinált terápia esetén el kell olvasnia a kombinációban alkalmazott gyógyszerek orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokat..

Hatás a B12-vitamin felszívódására. Zollinger-Ellison-szindrómában és más, hosszú távú kezelést igénylő kóros hiperszekréciós állapotban szenvedő betegeknél a pantoprazol, mint minden savszekréciót gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél a szervezetben csökkent a B12-vitamin-ellátás, vagy ha hosszabb ideig tartó terápia vagy megfelelő klinikai tünetek jelenléte esetén fennállnak a B12-vitamin felszívódásának károsodási kockázati tényezői..

Hosszú távú terápia. Hosszú távú terápia esetén, különösen egy évnél hosszabb ideig, a betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

Májelégtelenség. Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimek szintjét. A májenzimek aktivitásának növekedésével a Nolpaza gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni (lásd "Adagolás és alkalmazás")..

Hatás a járművek vezetésére, mechanizmusokra (mindkét adagolási forma esetében). Tartózkodnia kell a járművek és egyéb, fokozott figyelmet igénylő mechanizmusok vezetésétől, mert a szédülés és a látásromlás lehetséges kialakulása.

Nolpaza ® (Nolpaza ®)

Hatóanyag

Farmakológiai csoport

  • A gyomormirigyek szekrécióját csökkentő szer - protonpumpa-gátló [Protonpumpa-gátlók]

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

  • K21 Gastroesophagealis reflux
  • K21.0 Gastroesophagealis reflux nyelőcsőgyulladással
  • K25 gyomorfekély
  • K26 Nyombélfekély
  • K27 Peptikus fekély, nem meghatározott
  • K29.7 Gasztritisz, nem meghatározott
  • K31 A gyomor és a nyombél egyéb betegségei
  • K31.8.2 * Gyomorsav-túlsavasság
  • K86.8.3 * Zollinger-Ellison szindróma
  • R12 Gyomorégés
  • R63.8 Élelmiszerek és folyadékok lenyelésével kapcsolatos egyéb tünetek és jelek
  • Y45 Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentők terápiás alkalmazásának mellékhatásai

Fogalmazás

Bélben oldódó tabletta1 fülre.
atommag
hatóanyag:
pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát22,55 mg
45,1 mg
(20 és 40 mg pantoprazolnak felel meg)
segédanyagok: mannit; kroszpovidon; vízmentes nátrium-karbonát; szorbit; kalcium-sztearát
enterális héj: hipromellóz; povidon; titán-dioxid (E171); vasfesték sárga oxid (E172); propilén-glikol; metakrilsav és etil-akrilát kopolimer (1: 1); 30% szórás *; talkum; makrogol 6000
* A polimer diszperzió emulgeálószerként 0,7% nátrium-lauril-szulfátot és 2,3% poliszorbát 80-at tartalmaz.
Liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez1 fl.
hatóanyag:
pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát45,1 mg
(pantoprazol tekintetében - 40 mg)
segédanyagok: mannit - 140 mg; nátrium-citrát-dihidrát - 5 mg; 1 N nátrium-hidroxid-oldat - q.s. pH-ig 11,3-11,7 **
** Kb. 0,02 ml-nek felel meg

Az adagolási forma leírása

Bélben oldódó tabletta: ovális, kissé domború, világos sárgásbarna filmtabletta.

Törés nézet: durva tömeg fehértől világos sárgás-barna színig halvány sárgás-barna színű filmhéjjal.

Liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez: fehértől fehérig, enyhén sárgás árnyalatú. Szinterezés megengedett.

farmakológiai hatás

Farmakodinamika

Bélben oldódó tabletta esetén

Gátolja a H + -K + -ATPáz (protonpumpa) enzimet a gyomor parietális sejtjeiben, ezzel blokkolva a sósavszintézis utolsó szakaszát. Ez a sósav bazális és stimulált szekréciójának szintjének csökkenéséhez vezet, függetlenül az inger természetétől. A gyógyszer egyszeri, 20 mg-os dózisban történő szájon át történő beadása után a pantoprazol hatása az első órán belül jelentkezik, a maximális hatást 2–2,5 óra múlva éri el. Nem befolyásolja a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot. A gyógyszerbevitel leállítása után a szekréciós aktivitás 3-4 nap után teljesen helyreáll.

Az antiszekretoros gyógyszerekkel történő kezelés során a szérum gasztrin koncentrációjának növekedése a sósav szekréciójának csökkenésére adott válaszként jelentkezik. A kromogranin A (CgA) szint szintén emelkedik a gyomor savasságának csökkenése miatt. A megemelkedett CgA-szintek zavarhatják a neuroendokrin daganatok diagnózisát.

A közzétett bizonyítékok azt sugallják, hogy a protonpumpa-inhibitorokat (PPI) a CgA meghatározása előtt 5 nap és 2 hét között fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi az adatok felhasználását a CgA szintjén, amely hamisan növelhető a PPI terápiával, és visszavonása után visszatér a normális tartományba..

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

A protonpumpa gátlója (H + / K + -ATPáz) blokkolja a sósav-szekréció végső fázisát, csökkentve az inger jellegétől függetlenül a bazális és stimulált savszekréciót.

Más PPI-khez képest a pantoprazol kémiai stabilitása semleges pH-n magasabb, és alacsonyabb a máj-oxidáz rendszerrel való kölcsönhatás lehetősége, amely a citokróm P450-től függ. Ezért nem volt klinikailag szignifikáns kölcsönhatás a pantoprazol és más gyógyszerek között..

Farmakokinetika

Bélben oldódó tabletta esetén

A pantoprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, Cmax a plazmában (1-1,5 mcg / ml) orális adagolás után 2-2,5 órával érhető el, míg a Cmax ismételt alkalmazás esetén állandó marad. A gyógyszer biohasznosulása 77%. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja az AUC, C értékeketmax biológiai hozzáférhetőség; csak a gyógyszer hatásának kezdete változik.

A plazmafehérjékkel való kapcsolat körülbelül 98%. Vd kb. 0,15 l / kg, a hézag pedig 0,1 l / h / kg. A pantoprazol szinte teljesen metabolizálódik a májban. A CYP2C19 enzimrendszer gátlója. T1/2 - 1 óra A pantoprazol specifikus kötődése miatt a T parietális sejtek protonpumpa1/2 nem korrelál a terápiás hatás időtartamával. A metabolitok (80%) kiválasztása főként a vesén keresztül; a maradék az epével ürül. A vérszérumban és a vizeletben kimutatott fő metabolit a dezmetilpantoprazol, amelyet szulfáttal konjugálnak. T1/2 A dezmetilpantoprazol, a fő metabolit, sokkal magasabb (kb. 1,5 óra), mint a T1 / 21/2 maga a pantoprazol.

A krónikus veseelégtelenség (beleértve a hemodialízist is) nem igényli a gyógyszer adagjának megváltoztatását. T1/2 rövid, mint az egészséges embereknél. Nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.

Májcirrózis (Child-Pugh osztályozás szerint A és B osztály) pantoprazol 20 mg / nap T szedésekor1/2 3-6 órára nő, az AUC 3-5-szeresére, és a Cmax - 1,3-szor az egészséges egyénekhez képest.

Idős betegek: az AUC enyhe növekedése és a C növekedésemax idős betegeknél a fiatalabb betegek megfelelő adataihoz képest klinikailag nem szignifikáns.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

Vd kb. 0,15 l / kg, a hézag pedig 0,1 l / h / kg. T1/2 pantoprazol - körülbelül 1 óra.

Számos késedelmes eliminációról számoltak be.

A farmakokinetika nem függ a gyógyszer beadásának gyakoriságától, és lineáris a 10 és 80 mg közötti dózistartományban mind orális, mind intravénás alkalmazás után..

A vérplazma fehérjékhez való kötődés mértéke 98%. Metabolizálódik a májban. Metabolitok formájában ürül, főleg a vesén keresztül (kb. 80%), kis mennyiségben a beleken keresztül..

A vérplazmában és a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetilpantoprazol. T1/2 metabolit - körülbelül 1,5 óra.

Károsodott vesefunkció. Ha a pantoprazolt károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák (beleértve a hemodializált betegeket is), az adag csökkentése nem szükséges. Mint a normál vesefunkciójú betegeknél, a T1/2 a pantoprazol rövid. A pantoprazolnak csak nagyon kis része dializálódik. Nem kumulál.

Májműködési zavar. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B fokozat) a T érték1/2 7-9 órára, az AUC 5-7-szeresére nő. Cmax 1,5-szeresére nő a normál májfunkciójú betegek hasonló mutatóihoz képest.

Idős betegek. Idős betegeknél az AUC és a C enyhe növekedésemax klinikailag nem releváns.

A Nolpaza ® gyógyszer javallatai

Két adagolási forma közös

gyomor- és nyombélfekély (akut stádiumban), eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok szedésével járókat is).

Bélben oldódó tabletta esetén

gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve eróziós-fekélyes reflux oesophagitis és a GERD-hez kapcsolódó tünetek: gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom;

a Helicobacter pylori felszámolása két antibiotikummal kombinálva;

Zollinger-Ellison szindróma és más, a fokozott gyomorszekrécióval járó kóros állapotok.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD): eróziós reflux nyelőcsőgyulladás (kezelés), a GERD tüneti kezelése (azaz nem eróziós reflux betegség - NERD);

a Helicobacter pylori felszámolása antibakteriális szerekkel kombinálva;

stressz fekélyek kezelése és megelőzése, valamint szövődményei (vérzés, perforáció, behatolás).

Ellenjavallatok

Két adagolási forma közös

atazanavirral egyidejű alkalmazás;

a szoptatás ideje;

18 év alatti gyermekek (a hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták).

Óvatosan: májelégtelenség.

Bélben oldódó tabletta esetén

túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével, valamint szubsztituált benzimidazolokkal szemben;

a gyógyszer szorbitot tartalmaz, ezért ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedőknek nem ajánlott;

a neurotikus genezis dyspepsia.

Óvatosan: a cianokobalamin-hiány kockázati tényezői (B-vitamin)12.), különösen a hipo- és achlorhidria hátterében.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Óvatosan: idős betegeknél, ritonavirral egyidejűleg.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Bélben oldódó tabletta esetén

Óvintézkedésként ki kell zárni a Nolpaza ® gyógyszer terhesség alatti alkalmazását.

Mivel nincs elegendő információ a Nolpaza ® gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásáról, nem zárható ki az újszülöttek és a szoptató csecsemők potenciális kockázata. Ebben a tekintetben döntést kell hozni a szoptatás leállításáról vagy a Nolpaza ® kezelés megszakításáról / felfüggesztéséről..

Nincsenek adatok a Nolpaza ® emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak hatást a férfi vagy a női termékenységre.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

A Nolpaza ® gyógyszer ellenjavallt terhesség alatt és szoptatás alatt.

Mellékhatások

Bélben oldódó tabletta esetén

A mellékhatások a betegek körülbelül 5% -ánál várhatók. A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, amely a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő. Az alábbiakban felsoroljuk a pantoprazollal jelentett mellékhatásokat, az előfordulás gyakorisága szerint az alábbiak szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, beleértve az anafilaxiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot is).

Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: ritkán - hiperlipidémia és a lipidek (trigliceridek, Xc) megnövekedett koncentrációja a vérplazmában, testtömeg-változások; ismeretlen gyakoriság - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcaemia kombinálva hypomagnesemiával, hypokalemia.

Mentális rendellenességek: ritkán - alvászavar; ritkán - depresszió (beleértve a meglévő rendellenességek súlyosbodását); nagyon ritkán - dezorientáció (beleértve a meglévő rendellenességek súlyosbodását); a gyakoriság ismeretlen - hallucinációk, zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint a tünetek esetleges súlyosbodása, ha a gyógyszer alkalmazása előtt jelen vannak).

Az idegrendszerből: ritkán - fejfájás, szédülés; ritkán - dysgeusia (ízzavar); ismeretlen gyakoriság - parasztézia.

A látószerv oldaláról: ritkán - látásromlás / homályos látás.

A gyomor-bél traktusból: ritkán - hasmenés, hányinger / hányás, puffadás és puffadás, székrekedés, a szájnyálkahártya szárazsága, fájdalom és kellemetlen érzés a hasban.

A májból és az epeutakból: ritkán - a májenzimek (transzaminázok, GGT) fokozott aktivitása; ritkán - a bilirubin koncentrációjának növekedése; gyakorisága ismeretlen - hepatocelluláris károsodás, sárgaság, hepatocelluláris elégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ritkán - bőrkiütés / exanthema / kiütés, viszketés; ritkán - csalánkiütés, angioödéma; gyakorisága ismeretlen - Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, multiforme erythema, fényérzékenység, szubakut bőr lupus erythematosus (PCLE).

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: ritkán - a combnyak, a csuklócsontok vagy a gerinc törése; ritkán - arthralgia, myalgia; gyakorisága ismeretlen - izomgörcs az elektrolit egyensúlyhiány következtében.

A vesékből és a húgyutakból: a gyakoriság ismeretlen - interstitialis nephritis (lehetséges veseelégtelenségig terjedő betegség).

A nemi szervekből és az emlőmirigyből: ritkán - gynecomastia.

Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: ritkán - aszténia, túlzott fáradtság és rossz közérzet; ritkán - megnövekedett testhőmérséklet, perifériás ödéma.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

Pantoprazol, liofilizátum alkalmazása intravénás beadásra alkalmas oldat előállításához, a javallatoknak megfelelően és az ajánlott dózisokban, a mellékhatások rendkívül ritkák. A leggyakoribb mellékhatás a thrombophlebitis az injekció beadásának helyén. Hasmenés és fejfájás a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.

Az alábbiakban bemutatjuk a nem kívánt mellékhatások adatait, előfordulásuk gyakoriságától függően..

A WHO osztályozása a mellékhatások előfordulására: nagyon gyakran ≥1 / 10; gyakran ≥1 / 100 a gyomor-bél traktusba: ritkán - hasmenés, hányinger / hányás, puffadás és puffadás, székrekedés, száraz szájnyálkahártya, diszkomfort és hasi fájdalom.

A vesékből és a húgyutakból: a gyakoriság ismeretlen - interstitialis nephritis.

A bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ritkán - exanthema / bőrkiütés, viszketés; ritkán - csalánkiütés, angioödéma; gyakorisága ismeretlen - rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma), exudatív multiforme erythema, toxikus epidermális nekrolízis, fényérzékenység.

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: ritkán - arthralgia, myalgia.

Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: ritkán - hiperlipidémia és a lipidek (trigliceridek, koleszterinek) koncentrációjának növekedése a vérplazmában, testtömeg-változások; gyakorisága ismeretlen - hyponatremia, hypomagnesemia.

Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - thrombophlebitis az injekció beadásának helyén; ritkán - gyengeség, fokozott fáradtság és rossz közérzet; ritkán - megnövekedett testhőmérséklet, perifériás ödéma.

Az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot is).

A májból és az epeutakból: ritkán - a májenzimek fokozott aktivitása - AST, GGT a vérplazmában; ritkán - a bilirubin koncentrációjának növekedése a vérplazmában; gyakorisága ismeretlen - hepatocelluláris károsodás, sárgaság.

A nemi szervekből és az emlőmirigyből: ritkán - gynecomastia.

Mentális rendellenességek: ritkán - alvászavar; ritkán - depresszió (beleértve a meglévő rendellenességek súlyosbodását); nagyon ritkán - dezorientáció (beleértve a meglévő rendellenességek súlyosbodását); a gyakoriság ismeretlen - hallucinációk, zavartság (különösen az erre hajlamos betegeknél), valamint a terápia megkezdése előtt jelentkező tünetek súlyosbodása.

Kölcsönhatás

Bélben oldódó tabletta esetén

Más PPI-k vagy H-blokkolók egyidejű alkalmazása nem ajánlott2-hisztamin receptorok orvossal való konzultáció nélkül.

A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására. A gyomorsav szekréciójának mély és hosszú távú elnyomása miatt a pantoprazol csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor környezetének pH-jától függ (például néhány azol gombaellenes szer, például ketokonazol, itrakonazol, posakonazol és más gyógyszerek, például erlotinib).

Gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (atazanavir). Az atazanavir és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása a HIV-fertőzés kezelésére, amelynek felszívódása a pH-tól függ, a PPI-kkel ezen gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének jelentős csökkenéséhez vezethet a HIV-fertőzés kezelésében, és befolyásolhatja e gyógyszerek hatékonyságát. A PPI-k és az atazanavir együttes alkalmazása nem ajánlott.

Ha továbbra is szükség van a HIV proteáz-inhibitorok és a PPI-k egyidejű alkalmazására, akkor ajánlatos gondos klinikai monitorozást végezni (például a vírusterhelés meghatározása). A pantoprazol adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot. Szükség lehet a HIV proteáz inhibitor dózisának módosítására is.

Közvetett antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin). Annak ellenére, hogy a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű alkalmazásával nem volt kölcsönhatás, az INR változásainak különálló eseteit regisztrálták a regisztráció utáni időszakban. Ezért ajánlott a PT / INR monitorozása a kezelés kezdetén és végén, valamint a pantoprazol rendszertelen alkalmazása során..

Metotrexát. A metotrexát nagy dózisainak (például 300 mg) és a PPI egyidejű alkalmazásával egyes betegeknél a metotrexát koncentrációja megnőtt. A nagy dózisú metotrexátot szedő betegeknek (pl. Rákban vagy pikkelysömörben) ajánlott ideiglenesen abbahagyni a pantoprazol-kezelést.

Egyéb kölcsönhatások. A pantoprazol a májban intenzív metabolizmuson megy keresztül, a citokróm P450 enzimrendszer részvételével. A fő metabolikus út a CYP2C19 izoenzim által történő demetilezés, más metabolikus út a CYP3A4 izoenzim által történő oxidáció.

Az ezen útvonalakon keresztül is metabolizálódó gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel és levonorgestrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatások vizsgálatában nem azonosítottak klinikailag jelentős interakciókat..

Számos interakciós vizsgálat eredménye kimutatta, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a gyógyszerek metabolizmusát, amely a CYP1A2 izoenzimek (például koffein, teofillin), CYP2C9 izoenzimek (például piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 izoenzimek (például metoprolol CYP2E1) részvételével következik be. (például etanol), és nem befolyásolja a digoxin P-gp-vel kapcsolatos felszívódását.

A CYP2C19 izoenzim aktivitásának inhibitorai, például a fluvoxamin, növelhetik a pantoprazol szisztémás expozícióját. Nagy dózisú pantoprazol hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.

A CYP2C19 és CYP3A4 izoenzimek ilyen induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) csökkenthetik az ezen enzimrendszerek által metabolizált PPI plazmakoncentrációját..

Antacidokkal történő egyidejű alkalmazással nem volt gyógyszerkölcsönhatás.

A pantoprazol antibiotikumokkal (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) történő egyidejű alkalmazásával nem voltak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir és omeprazol (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir és lansoprazol (naponta egyszer 60 mg) együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél az atazanavir biohasznosulásának jelentős csökkenését eredményezte. Az atazanavir felszívódása a gyomor-bél traktus pH-jától függ, ezért a pantoprazolt nem szabad együtt alkalmazni atazanavirral.

A Nolpaza® gyógyszer egyidejű alkalmazása csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor környezetének pH-jától függ (például ketokonazol, intrakonazol, posakonazol és így például az erlotinib)..

A Nolpaza ® gyógyszer a negatív gyógyszerkölcsönhatások kockázata nélkül alkalmazható:

- szívglikozidokat (digoxin), CCB (nifedipin), béta-blokkolókat (metoprolol) szedő CVS-betegségben szenvedő betegeknél;

- gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél antacidákat, antibakteriális szereket (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol) szed;

- levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő betegeknél;

- nem szteroid gyulladáscsökkentőket (diklofenak, naproxen, piroxicam) szedő betegeknél;

- glibenklamidot szedő endokrin rendszer betegségekben szenvedő betegeknél;

- szorongásos és alvászavaros betegeknél, akik diazepamot szednek;

- karbamazepint és fenitoint szedő epilepsziás betegeknél;

- azoknál a betegeknél, akik a terápia kezdetén és végén, valamint a pantoprazol szabálytalan alkalmazása során PT és INR ellenőrzése alatt közvetett antikoagulánsokat (warfarint és fenprokumont) szednek PT és INR ellenőrzése alatt;

Ezenkívül nem volt klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás koffeinnel, etanollal, teofillinnel.

Az alkalmazás módja és adagolása

Bélben oldódó tabletta esetén

Belül a tablettát nem szabad rágni vagy összetörni. A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni étkezés előtt, általában reggeli előtt. Kétszer, a gyógyszer második adagját ajánlott bevenni vacsora előtt..

GERD, beleértve eróziós-fekélyes reflux oesophagitis és a kapcsolódó tünetek: gyomorégés, savanyú regurgitáció, nyelési fájdalom:

- enyhe: az ajánlott adag 1 táblázat. Nolpaza ® 20 mg / nap;

- közepes és súlyos: az ajánlott adag 1-2 tabletta. gyógyszer Nolpaza® 40 mg / nap (40–80 mg / nap). A tünetek enyhülése általában 2–4 héten belül jelentkezik. A terápia ideje 4–8 hét. A profilaxis, valamint a fenntartó hosszú távú terápia érdekében vegyen be 20 mg / nap adagot (1 tab. Nolpaza ® 20 mg), ha szükséges, az adagot 40-80 mg / napra emelik. Igény szerint szedhető a gyógyszer, ha tünetek jelentkeznek.

Peptikus fekély és nyombélfekély, eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok szedésével járókat is): 40-80 mg / nap. A kezelés folyamata 2 hét - a nyombélfekély súlyosbodásával, ha ez az idő nem elegendő, akkor a gyógyulás általában a következő 2 héten belül elérhető. A kúra 4–8 hét - a gyomorfekély és az eróziós gastritis súlyosbodásával. A gyomorfekély és a nyombélfekély relapszusellenes kezelése - 20 mg / nap.

A Helicobacter pylori felszámolása (antibiotikumokkal kombinálva): az ajánlott adag 1 táblázat. Nolpaza ® gyógyszer (40 mg) naponta 2 alkalommal, két antibiotikummal kombinálva, általában az Helicobacter pylori elleni terápia 7-14 nap.

Zollinger-Ellison-szindróma és a fokozott gyomorszekrécióval járó egyéb kóros állapotok: a pantoprazollal végzett hosszú távú kezelés ajánlott kezdő adagja 80 mg / nap (2 db Nolpaza® tabletta, egyenként 40 mg), 2 adagra osztva. A jövőben a napi adag titrálható a gyomorszekréció kezdeti szintjétől függően. Lehetséges ideiglenesen növelni a pantoprazol napi adagját 160 mg-ra a gyomorszekréció megfelelő szabályozása érdekében. A terápia időtartamát egyedileg választják meg.

Súlyos májműködési zavar: a pantoprazol dózisa nem haladhatja meg a 40 mg / nap értéket, ezért ajánlott rendszeresen ellenőrizni a májenzimek aktivitását, különösen pantoprazollal történő hosszú távú kezelés során. A májenzimek aktivitásának növekedésével ajánlott a gyógyszer törlése.

Idősek és vesebetegek: a pantoprazol maximális napi adagja 40 mg.

Helicobacter pylori felszámolási terápiában részesülő idős embereknél a terápia időtartama általában nem haladja meg a 7 napot.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

IV., 2-15 percig.

A gyógyszer intravénás beadását orvosi személyzetnek kell elvégeznie. A Nolpaza gyógyszer intravénás alkalmazása csak akkor ajánlott, ha lehetetlen szájon át bevenni, és legfeljebb 7 napig. Ha a páciensnek lehetősége van orális beadásra, az intravénás alkalmazást a Nolpaza ® gyógyszer alkalmazásával kell helyettesíteni, bélben oldódó bevonattal ellátott tablettákat..

Peptikus fekély és nyombélfekély (akut stádiumban), eróziós gyomorhurut (beleértve az NSAID-ok alkalmazásával járókat is) és GERD. Az ajánlott napi adag 40 mg (1 injekciós üveg)..

Zollinger-Ellison-szindróma. A Zollinger-Ellison-szindróma és más kóros hiperszekréciós állapotok hosszú távú kezelésével a kezelés kezdetén ajánlott napi adag 80 mg Nolpaza® IV. A jövőben az adag növelhető vagy csökkenthető. Abban az esetben, ha a Nolpaza® gyógyszert 80 mg-nál nagyobb napi dózisban alkalmazzák, az adagot el kell osztani és naponta kétszer kell beadni.

A napi dózis átmeneti növelése 160 mg-ra lehetséges, de nem tovább, mint amennyi a savasság megfelelő szabályozásához szükséges.

Ha a savasság sürgősségi szabályozására van szükség, akkor a kezdeti 80 mg-os adag elegendő ahhoz, hogy a legtöbb beteg 1 órán át csökkentse a sav felszabadulását 10 mEq / h alatti tartományban 1 órán keresztül.

Stressz fekélyek és szövődményeik (vérzés, perforáció, behatolás) kezelése és megelőzése. Az ajánlott napi adag 80 mg. Ha a Nolpaza ® -ot 80 mg-nál nagyobb napi dózisban alkalmazzák, az adagot fel kell osztani és naponta kétszer kell beadni. Talán a napi dózis átmeneti növelése 160 mg-ra.

Veseműködési zavar, idős betegek. Az adag módosítása nem szükséges, azonban a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

Májműködési zavar. Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot (1/2 injekciós üveg)..

Oldat elkészítése intravénás beadásra. Felhasználásra kész oldat intravénás beadáshoz 10 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot injektálunk egy liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe. A kész oldatot 10 ml térfogatban adagolhatjuk, vagy 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os glükóz-oldattal hígíthatjuk. Ne használjon más oldószert.

Az elkészített oldat az elkészítés után 12 órán át stabil. A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében azonban ajánlott az oldatot azonnal elkészíteni..

Túladagolás

A Nolpaza ® alkalmazása következtében nem fordult elő túladagolás. A pantoprazol 240 mg-ig terjedő dózisait 2 perc alatt intravénásán adták be, és jól tolerálták.

Kezelés: túladagolás esetén és csak klinikai megnyilvánulások esetén tüneti és támogató terápiát végeznek. A hemodialízis hatástalan.

Különleges utasítások

Két adagolási forma közös

Atazanavir egyidejű alkalmazása. Az atazanavir és a PPI együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha az atazanavir PPI-kkel történő együttes alkalmazása szükséges, szoros klinikai ellenőrzést (pl. A vírusterhelés mérése) kell végrehajtani az atazanavir adagjának 400 mg-ra emelésével együtt 100 mg ritonavir alkalmazásával. Ne lépje túl a pantoprazol napi 20 mg-os adagját (lásd "Interakció").

A baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések. A pantoprazol, hasonlóan más PPI-khez, növelheti a baktériumok számát, amelyek általában megtalálhatók a felső GI traktusban. A PPI-kezelés kissé növelheti a baktériumok, például a Salmonella és a Campylobacter vagy a C. difficile által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát.

Hypomagnesemia. Súlyos hypomagnesemia eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiket PPI-kkel, például pantoprazollal kezeltek legalább 3 hónapig, és a legtöbb esetben egy éven belül. A hypomagnesemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetania, delírium, görcsrohamok, szédülés és kamrai aritmiák, észrevétlenül indulhatnak el, és elmaradhatnak. A legtöbb esetben a betegek javulnak a magnéziumpótló terápia és a PPI-kezelés leállítása után.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú terápiát igényelnek, vagy PPI-ket szednek digoxinnal vagy hypomagnesemiát okozó gyógyszerekkel (például diuretikumokkal) kombinálva, a PPI-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt periodikusan meg kell mérniük a plazma magnéziumszintjét..

Csonttörések. Hosszú távú (több mint 1 év) kezelés nagy dózisú PPI-kkel kissé növelheti a csípő, a csukló és a gerinc töréseinek kockázatát, főleg időseknél vagy egyéb kockázati tényezők jelenlétében. Megfigyelési tanulmányok szerint a PPI-k 10–40% -kal növelhetik a törések általános kockázatát. Ezek egy részét más kockázati tényezők okozhatják. Az osteoporosis kialakulásának kockázatával küzdő betegeknek a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell kezelniük, és megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell fogyasztaniuk.

PKKV. A PPI használata nagyon ritka esetekben PACI-t okozhat. A bőrelváltozások gócai esetén, különösen a napsugárzásnak kitett területeken, artralgia kíséretében, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Az orvosnak fontolóra kell vennie a Nolpaza ® gyógyszer leállítását. Az előzetes PPI-terápia miatt a PECI növelheti a PECI kialakulásának kockázatát a későbbi, más PPI-kkel történő kezeléssel.

Bélben oldódó tabletta esetén

Májelégtelenség. Súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimek aktivitását a pantoprazollal végzett kezelés során, különösen a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén. A májenzimek aktivitásának növekedésével a terápiát fel kell függeszteni.

Kombinált terápia. Kombinált terápia esetén el kell olvasnia a kombinációban alkalmazott gyógyszerek orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokat..

Hatás a B-vitamin felszívódására12.. Zollinger-Ellison szindrómában és más, hosszú távú kezelést igénylő kóros hiperszekréciós állapotban szenvedő betegeknél a pantoprazol, mint minden savszekréciót gátló gyógyszer, csökkentheti a B-vitamin felszívódását.12. (cianokobalamin) hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt csökkentett B-vitamin-ellátással rendelkező betegeknél figyelembe kell venni12. vagy a B-vitamin károsodott felszívódásának kockázati tényezőivel12. elhúzódó terápiával vagy megfelelő klinikai tünetek jelenlétével.

Hosszú távú terápia. Hosszú távú terápia esetén, különösen egy évnél hosszabb ideig, a betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

Májelégtelenség. Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimek szintjét. A májenzimek aktivitásának növekedésével a Nolpaza ® alkalmazását fel kell függeszteni (lásd "Adagolás és alkalmazás")..

Hatás a járművek vezetésére, mechanizmusokra (mindkét adagolási forma esetében). Tartózkodnia kell a járművek és egyéb, fokozott figyelmet igénylő mechanizmusok vezetésétől, mert a szédülés és a látásromlás lehetséges kialakulása.

Kiadási forma

Bélben oldódó tabletta, 20 mg és 40 mg. 14. táblázat kombinált OPA / alumínium / PVC anyagból és alumíniumfóliából készült buborékfóliában. 1, 2, 4 bl. kartondobozba helyezve.

Liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat előállításához, 40 mg. 40 mg pantoprazol 15 ml-es, színtelen üvegből (I. típus) készült injekciós üvegben, színes klór-butil gumidugóval lezárva, betekerhető alumínium kupakkal, színes műanyag kupakkal lezárva az első nyitáshoz. 1 fl. kartondobozba helyezve. 1 raklapot (egyenként 5 injekciós üveg) vagy 2 raklapot (egyenként 5 injekciós üveg) vagy 4 raklapot (egyenként 5 injekciós üveg) helyezünk egy kartondobozba. Raklap átlátszó PVC-filmből.

Gyártó

Két adagolási forma közös

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy tulajdonosának neve és címe. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

A "KRKA, dd, Novo mesto" JSC képviselete az Orosz Föderációban / szervezet, amely elfogadja a fogyasztói igényeket: 125212, Moszkva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tel.: (495) 981-10-95; fax: (495) 981-10-91.

Bélben oldódó tabletta esetén

Kész adagolási forma. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

Elsődleges / másodlagos / fogyasztói csomagolás / minőség-ellenőrzés kiadása. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

LLC "KRKA-RUS", 143500, Oroszország, Moszkva régió, Istra, st. Moszkva, 50.

Tel.: (495) 994-70-70; fax: (495) 994-70-78.

A fogyasztói igényeket elfogadó szervezet neve és címe: LLC KRKA-RUS, 125212, Moszkva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tel.: (495) 981-10-95; fax: (495) 981-10-91.

Liofilizátumhoz intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez

Kész adagolási forma / elsődleges csomagolás. VALDEFARM, Franciaország, D'Incarville ipari park, Val de Rey, 27100.

Másodlagos / fogyasztói csomagolás / minőség-ellenőrzés kiadása. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

Egy komment

Saját prospektív, kontrollált, rétegzett, multicentrikus, klinikai vizsgálat (34 központ Oroszországban, Lengyelországban, Szlovéniában.): "A pantoprazol hatékonysága és biztonságossága a betegeknél a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek kezelésében és enyhítésében - PAN-STAR" 1

Nolpaza 40 mg, naponta egyszer, 4-8 hétig, majd 1 hónap múlva monitorozás.

1. Az eróziós gyógyulás hatékonyságának értékelése a GERD-ben.

2. A tünetek enyhülésének értékelése.

3. Az életminőség változásainak értékelése.

1. Az eróziók hatékony gyógyulása (a GERD endoszkópos remissziója a 28. napra 91,1% -ban, 56 napra - 100%).

2. A GERD tüneteinek tartós enyhítése (a terápia befejezése után 1 hónappal nem tér vissza).

3. Magas ragaszkodás (2. látogatáskor - megfelelés 93%, 3. látogatáskor - 96%).

4. Biztonságos terápia (a betegek 95% -a kiváló terápiás toleranciát észlelt).

5. Jelentős és stabil javulás az életminőségben.

1. Lazebnik L.B., Bordin D.S. A pantoprazol (Nolpaza) hatékonysága egyetlen reggel 40 mg-os dózissal GERD-ben szenvedő betegeknél: a PAN-STAR tanulmány. - Consilium Medicum. - 2013. - T.15. - 8. szám - C. 6-12.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

A Nolpaza ® gyógyszer tárolási körülményei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A Nolpaza ® gyógyszer eltarthatósága

bélben oldódó tabletta 20 mg - 5 év.

bélben oldódó tabletta 40 mg - 5 év.

bélben oldódó tabletta, 20 mg filmtabletta - 5 év.

bélben oldódó tabletta, filmtabletta 40 mg - 5 év.

liofilizátum oldat készítéséhez intravénás beadásra 40 mg - 3 év.

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.